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SALUD

25 de diciembre de 2020

LA ANMAT SUSPENDIO LA COMERCIALIZACION DE RANITIDINA EN TODO EL PAÍS

La medida rige de manera "preventiva" para el medicamento que se aplica en casos de gastritis, reflujos y otras afecciones estomacales.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) presentó "suspensión preventiva" y "la comercialización en todo el territorio nacional" de la ranitidina para uso por vía oral, un medicamento de uso casual en estos días. El producto prescripto se aplica para casos de gastritis, de reflujo gástrico y otras afecciones estomacales similares, y la llegada de las festividades se suele utilizar ante los diferentes malestares que se pueden presentar. Además, la resolución fue presentada en el Boletín Oficial del día 24 de diciembre. En el mismo se explica que la medida alcanza a "todas las especialidades medicinales que contengan ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición". "En sus Novedades Internacional y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de septiembre 2020, el Departamento de Farmacovigiliancia y Gestión de Riesgo informó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había confirmado sus recomendaciones de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esa impureza". Comunicado de la ANMAT publicado en el Boletín Oficial, Disposición 9209/2020. ARTICULO 1º.- SUSPENSIÓN PREVENTIVA. Suspéndese preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición. ARTICULO 2°.- RETIRO DEL MERCADO. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en formas farmacéuticas orales, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente. ARTÍCULO 3º.- SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN. Establécese que, en virtud de lo establecido en el artículo 1°, se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como IFA, como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición. ARTICULO 4º.- REINSCRIPCIONES. Establécese que la medida dispuesta en el artículo 1° no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como IFA, como monodroga o en asociación con otros IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización en el marco de lo previsto en el referido artículo 1°. ARTICULO 5º.-: SANCIONES. El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92. ARTICULO 6º.- VIGENCIA. La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 7º.- REGÍSTRESE. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riego, al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, a la Dirección de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese.

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