Martes 26 de Octubre de 2021

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23 de diciembre de 2020

Autorizan el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó de emergencia la vacuna contra el coronavirus Covid-19 del laboratorio Pfizer y la firma BioNTech. El organismo dio a conocer la decisión esta noche, luego de analizar la documentación provista por ambas compañías y tras recibir el visto bueno en los despachos regulatorios de EEUU y Europa.

En un comunicado oficial, dieron a conocer que «mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L», con lo cual se convirtió en la primera vacuna contra el SARS-CoV2 que recibe aprobación por parte del organismo para ser aplicada en el país.

«El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada», remarca la ANMAT. La autorización – según detallan – se otorgó «por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».

La aprobación se da luego de meses de análisis por parte del organismo de los documentos presentados por la firma, al igual que la información obtenida luego de las autorizaciones realizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) en EEUU y de la comisión regulatoria de la Unión Europea. «Se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», apuntaron desde ANMAT.

El organismo nacional también le requerirá a partir de ahora al laboratorio «cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)».

Si bien la autorización implica el permiso de utilización, hasta el momento el Gobierno no logró concretar la compra efectiva de la vacuna de Pfizer, debido a que existen condiciones exigidas por el laboratorio que por el momento no fueron aceptadas. Sin embargo, en las últimas horas se retomó el diálogo con la empresa para poder llegar a buen puerto.

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